近日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布《醫療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個(gè)辦法自10月1日起施行。
已施行20多年的《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)在去年迎來(lái)了大修，并于今年6月1日起正式實(shí)施?！掇k法》作為《條例》重要的行政配套行政規章文件之一，從醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時(shí)限、監督管理、法律責任等方面，系統地對我國醫療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規定，標志著(zhù)我國在醫療器械注冊備案管理制度方面翻開(kāi)了新篇章。
近年來(lái)，隨著(zhù)國家各個(gè)方面監管政策的合力推進(jìn)，國產(chǎn)醫療器械有不少品類(lèi)蓬勃發(fā)展，實(shí)現了進(jìn)口可替代。但是目前國內醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著(zhù)小而散、創(chuàng )新能力亟須提升的問(wèn)題。
《條例》將修法調整的重點(diǎn)放在了落實(shí)醫療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業(yè)主體責任?！掇k法》為了體現《條例》中“注冊人制度成為新的監管亮點(diǎn)”這一特色，從全面落實(shí)醫療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，完善臨床評價(jià)等技術(shù)要求，加大對違法行為處罰等方面，對醫療器械注冊備案管理制度進(jìn)行了完善和細化。
《辦法》著(zhù)重總結了近年來(lái)鼓勵醫療器械創(chuàng )新、促進(jìn)臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗，增設特殊注冊程序專(zhuān)章，規定創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序;總結近年來(lái)特別是新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫療器械應急審批工作的經(jīng)驗，規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。
國藥控股股份有限公司黨委書(shū)記、第十三屆全國人大代表于清明認為，醫療器械注冊人制度會(huì )帶來(lái)巨大的改革紅利，主要體現在三個(gè)“有利于”:即有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力;有利于鼓勵創(chuàng )新，縮短產(chǎn)品上市周期;有利于推動(dòng)供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”，助推產(chǎn)業(yè)結構調整和實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。
《辦法》總結近年來(lái)醫療器械審評審批改革成果，增設特殊注冊程序專(zhuān)章，將創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。
對于新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫療器械應急審批工作的經(jīng)驗，《辦法》也進(jìn)行了總結?！掇k法》規定了醫療器械應急注冊程序，明確國家藥監局可以依法對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實(shí)施應急注冊。
《辦法》落實(shí)了《條例》中對臨床試驗審批“默示許可”的要求，明確“對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過(guò)國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意”。
《辦法》還將拓展性臨床試驗納入其中，規定對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
創(chuàng )新是引領(lǐng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力?！掇k法》進(jìn)一步落實(shí)《條例》鼓勵醫療器械創(chuàng )新的立法精神，明確規定對臨床急需醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)指出，對于未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國上市。
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)趙毅新認為，上述措施的實(shí)施將進(jìn)一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，國家制定醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策，將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng )新醫療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng )新能力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，這些規定的目的在于進(jìn)一步激發(fā)社會(huì )創(chuàng )新活力，推動(dòng)我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。
醫療器械注冊過(guò)程，是對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過(guò)程，因此《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，明確國家藥監局、國家藥監局技術(shù)機構、省級藥監局的職責，充分發(fā)揮各級監管部門(mén)力量，加強醫療器械備案后監管，明確延伸檢查、臨床試驗機構信用檔案、責任約談等監管措施。
記者注意到，《辦法》建立了注冊體系核查制度。其中規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容進(jìn)行核查。在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。
產(chǎn)品研制是醫療器械產(chǎn)品注冊前的關(guān)鍵環(huán)節，直接關(guān)系到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。因此《辦法》新增了“產(chǎn)品研制”相關(guān)內容，明確了風(fēng)險管理原則、非臨床研究等內容，規定“醫療器械研制應當遵循風(fēng)險管理原則，考慮現有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險”。
《辦法》還規定，藥監部門(mén)應當加強對醫療器械研制活動(dòng)的監督檢查，必要時(shí)可以對為醫療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。不僅如此，藥品監管部門(mén)認為有必要的，可以對臨床試驗的真實(shí)性、準確性、完整性、規范性和可追溯性進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
對此，中央民族大學(xué)法學(xué)院教授熊文釗認為，細化醫療器械注冊備案制度，嚴格落實(shí)《條例》中對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的相關(guān)規定，可以進(jìn)一步提升醫療器械監管效能，使健康的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場(chǎng)秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。
