近年來(lái)，醫療產(chǎn)業(yè)新晉提效黑科技——醫療器械軟件（Software as a medical device，SaMD）以其實(shí)用性和高效性而備受矚目，它不僅能夠各類(lèi)醫療狀況下為診斷和治療提速，還提供自動(dòng)化護理患者的功能，從而大幅度提高醫患雙方的診療效率。

短短十幾年內，SaMD迅猛發(fā)展，如今覆蓋范圍已經(jīng)涵蓋了從黑色素瘤到Covid-19的廣泛醫療領(lǐng)域。

什么是SaMD？

SaMD是一種用于收集、處理和分析醫療數據，以實(shí)現疾病管理的醫療器械類(lèi)型。國際醫療器械監管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)這樣定義SaMD：“SaMD具有一個(gè)或多個(gè)醫療用途，是無(wú)需醫療器械硬件即可完成預期醫療用途的軟件”。

作為一種醫療器械類(lèi)型，SaMD對患者和公共健康影響重大，尤其當前醫療決策越來(lái)越依賴(lài)SaMD支持已然成為一種趨勢，通過(guò)監管機制確保其安全性和有效性等指標更顯得至關(guān)重要。但由于這項技術(shù)相對較新，監管環(huán)境仍在不斷變化，因此全球監管機構也在努力與時(shí)俱進(jìn)。

在充斥著(zhù)革新與改變的大環(huán)境下，申辦方面亟需把握監管環(huán)境的變化趨勢，從而從容應對研發(fā)各階段來(lái)自監管程序的重重挑戰，為SaMD選擇合適的監管途徑。

來(lái)自普米爾醫藥（Premier Research）的醫療器械法規事務(wù)專(zhuān)家針對SaMD監管環(huán)境的變化進(jìn)行了全方位分析，并進(jìn)行了相關(guān)主題的線(xiàn)上研討會(huì )（通過(guò)鏈接https://g.gd-share.cn/p/p5zcd3k注冊或掃碼免費觀(guān)看研討會(huì )回放）分享其觀(guān)點(diǎn)。該研討會(huì )旨在幫助申辦方站在洞察全局的高度，全面了解如何為SaMD選擇最優(yōu)監管途徑，以及確保SaMD成功上市的戰略。

值得關(guān)注的SaMD關(guān)鍵法規有哪些？

在創(chuàng )新大潮對整個(gè)產(chǎn)業(yè)的沖擊下，不同地區對SaMD相關(guān)風(fēng)險抱持的觀(guān)點(diǎn)往往有所不同，監管機構也面臨著(zhù)協(xié)調法規的壓力；另一方面，盡管不同國家或地區監管環(huán)境會(huì )有所不同，患者卻可以在無(wú)醫療監查的情況下于大多數國家在線(xiàn)獲取SaMD服務(wù)。

因此，如何在鼓勵創(chuàng )新和確?；颊甙踩g取得恰到好處的平衡，是行業(yè)面臨的巨大挑戰。針對該挑戰，FDA專(zhuān)門(mén)啟動(dòng)了一項試點(diǎn)計劃：數字醫療軟件預認證計劃（Digital Health Software Precertification Program)，從而為基于軟件的醫療器械提供更為精簡(jiǎn)和高效的法規監查。

另一項值得關(guān)注的關(guān)鍵法規——IEC 82304-2016規定了健康軟件產(chǎn)品安全和安保方面的通用要求。EMA同樣對驅動(dòng)或影響器械使用的軟件做出了監管規定；如果該軟件獨立于任何其他器械，則該軟件將自行分類(lèi)。

把握機遇，關(guān)口變風(fēng)口

根據普米爾醫藥專(zhuān)家評估，當前的監管環(huán)境為SaMD開(kāi)發(fā)者提供了難得機遇，可以說(shuō)當前正是把握相關(guān)產(chǎn)品監管方式的完美窗口。那么申辦方應從何著(zhù)手，讓關(guān)口變風(fēng)口？

首先，作為申辦方應盡早與監管機構進(jìn)行溝通，有助于確保器械分類(lèi)明確且雙方就此達成共識。其次，由于IMDRF受所有重要監管機構認可，遵循并積極推進(jìn)IMDRF的決策也非常值得重視。另外，遵循設計控制有助于實(shí)現跨監管區域的靈活性，并最大限度減少潛在補救需求。

最后，對于SaMD開(kāi)發(fā)者來(lái)說(shuō)，向具備相關(guān)經(jīng)驗的CRO尋求合作無(wú)疑是一種明智選擇。全球CRO普米爾醫藥（Premier Research）憑借其覆蓋醫療器械開(kāi)發(fā)各階段的專(zhuān)業(yè)知識與豐富經(jīng)驗，能夠提供從初始策略制定、臨床開(kāi)發(fā)再到最終監管申報的一站式全方位服務(wù)。其旗下RPI法規事務(wù)團隊專(zhuān)精于幫助申辦方掌握SaMD等領(lǐng)域的監管環(huán)境變化，進(jìn)而選擇最優(yōu)監管途徑，將在研產(chǎn)品成功推向廣大市場(chǎng)。