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行業(yè)新聞

國家檢驗醫學(xué)中心設置標準


發(fā)布日期:2022-11-09   瀏覽:386

國家檢驗醫學(xué)中心設置標準

 

1.基本要求

 

國家檢驗醫學(xué)中心應依托檢驗學(xué)科特色突出的三級甲等綜合醫院,在全國檢驗醫學(xué)領(lǐng)域處于引領(lǐng)地位,并具有較好的國際影響力。臨床檢驗項目齊全,檢驗配套設施設備完善,人才梯隊結構合理,有相對成熟合理的檢驗醫學(xué)組織管理運行機制。始終堅持公益性,認真貫徹落實(shí)國家相關(guān)衛生健康政策,積極承擔醫學(xué)教育人才培養工作,組織全國檢驗醫學(xué)協(xié)同網(wǎng)絡(luò )開(kāi)展相關(guān)臨床、教學(xué)、科研、公共衛生服務(wù)等創(chuàng )新工作和技術(shù)指導, 組織協(xié)調檢驗醫學(xué)的國內外學(xué)術(shù)交流與合作,引領(lǐng)國家檢驗醫 學(xué)發(fā)展,推動(dòng)檢驗醫學(xué)走向國際,為臨床疾病預防、診斷、治療和學(xué)科發(fā)展提供堅實(shí)的檢驗醫學(xué)支撐。

 

國家檢驗醫學(xué)中心應當滿(mǎn)足以下基本條件:

 

(一)檢驗醫學(xué)科通過(guò) ISO 15189 醫學(xué)實(shí)驗室認可。

 

(二)檢驗醫學(xué)科獲得國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設項目。

 

(三)檢驗醫學(xué)科為博士學(xué)位授權點(diǎn)。

 

(四)以下與檢驗醫學(xué)密切相關(guān)的臨床科室中獲得國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設項目科室≥10個(gè),包括內分泌科、心血管內科、 重癥醫學(xué)科、血液病科、急診科、腎臟病科、風(fēng)濕免疫科、呼吸內科、神經(jīng)內科、消化內科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、 腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

 

(五)臨床常規開(kāi)展檢驗項目數≥800項,年總檢測工作量≥2500萬(wàn)項次。

 

(六)病原微生物實(shí)驗室依法取得所開(kāi)展病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的相應資質(zhì)。

 

 

2.醫療服務(wù)能力

 

國家檢驗醫學(xué)中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關(guān)檢驗能力,具備輻射和指導基層檢驗服務(wù)能力和水平提高的能力。

 

(一)科室及平臺設置。

 

1.具有包括臨床體液、血液檢驗;臨床微生物學(xué)檢驗;臨床化學(xué)檢驗;臨床免疫、血清學(xué)檢驗;臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗在內的專(zhuān)業(yè)劃分,配套設施、設備完善。近3年,開(kāi)展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單(見(jiàn)附表)。

 

2.依托醫院具備或有可共享的生物安全三級實(shí)驗室,有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測能力者優(yōu)先考慮;遵守病原微生物實(shí)驗室生物安全相關(guān)法律法規,符合 GB 19489 要求,通過(guò)生物安全認可者優(yōu)先考慮。

 

3.具備先進(jìn)的檢測技術(shù)平臺以及規范的實(shí)驗室自建項目管理體系和能力,具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術(shù)平臺包括:流式平臺,并開(kāi)展檢測項目≥50項;質(zhì)譜平臺,并開(kāi)展臨床檢測項目≥50項;高通量基因測序平臺,具備高通量基因測序的能力并已開(kāi)展臨床檢驗項目。

 

4.具有穩定的檢驗醫師隊伍,總人數應≥5人。

 

(二)牽頭制定本領(lǐng)域標準或技術(shù)指南。

 

曾牽頭制定國家標準或衛生行業(yè)標準≥5項,牽頭制定行業(yè)技術(shù)指南≥1項,并在全國推廣應用。

 

3.教學(xué)能力

 

高度重視醫學(xué)教育和人才培養工作,具有完整的臨床醫學(xué)人才培養體系,能夠承擔院校醫學(xué)教育、畢業(yè)后醫學(xué)教育和繼續醫學(xué)教育,教學(xué)能力與硬件設施能滿(mǎn)足教學(xué)需求,引領(lǐng)我國檢驗醫學(xué)學(xué)科人才培養高質(zhì)量發(fā)展。

 

(一)教學(xué)條件。

 

符合院校教育和國家住院醫師規范化培訓有關(guān)要求。具有檢驗醫學(xué)本科、碩士、博士研究生學(xué)位授權點(diǎn)和博士后流動(dòng)站,并具備相應完整的教學(xué)體系。

(二)組織管理。

 

建立完備的組織管理體系,具有完善的畢業(yè)后醫學(xué)教育管理制度和繼續醫學(xué)教育管理制度。設有教學(xué)相關(guān)委員會(huì ),明確承擔教學(xué)職能的部門(mén),人員能夠滿(mǎn)足教學(xué)需 求,各項教學(xué)工作負責人職責清晰。建立健全教學(xué)質(zhì)量保證機制、教學(xué)結果評價(jià)與反饋體系,貫徹教學(xué)質(zhì)量持續改進(jìn)機制。

 

(三)師資條件。

 

檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)帶教師資數與住院醫師規范化培訓對象的數量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、 考核、激勵與約束機制,醫院和科室均建立有效的教學(xué)激勵機制。具備承辦全國醫學(xué)教育師資培訓的條件。

 

(四)教學(xué)培訓。

 

為國家住院醫師規范化培訓基地檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)基地,積極承擔國家檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)住院醫師規范化培訓和省級以上考核任務(wù)。近3年,累計檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)住院醫師規范化培訓人數≥10人(含臨床醫學(xué)碩士專(zhuān)業(yè)學(xué)位研究生),結業(yè)考核通過(guò)率≥95%。具備承擔檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國家級繼續教育項目的能力。

 

(五)研究生培養。

 

驗專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域研究生導師≥15人(其 中博導≥5人)。有教育部高等學(xué)校醫學(xué)技術(shù)類(lèi)教學(xué)指導委員會(huì )委員≥1人。近3年,平均每年培養檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)博士、碩士研 究生畢業(yè)≥15人。加強教學(xué)工作高質(zhì)量發(fā)展,建有不斷完善的高質(zhì)量人才培養機制,近3年,累計培養省級及以上優(yōu)秀畢業(yè) 生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養熟練掌握現代檢驗技術(shù)技能和檢驗醫學(xué)研究的高水平人才。

 

(六)教學(xué)成果。

 

在檢驗領(lǐng)域,獲國家級教學(xué)團隊或國家精品課程或國家級精品資源共享課程;近 3 年,主編國家級規劃教材≥1部,獲評國家一流本科專(zhuān)業(yè)、國家一流本科課程。

 

4.科研能力

 

(一)平臺建設與科研人才隊伍。

 

1.所在單位已依法進(jìn)行藥物臨床試驗機構備案。若為本專(zhuān)業(yè)國家醫學(xué)檢驗臨床醫學(xué)研究中心依托單位或國家重點(diǎn)實(shí)驗室 或國家工程研究中心者優(yōu)先考慮。

 

2.學(xué)科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先:中國科學(xué)院或中國工程院院士(檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè));曾任、現任或候任中華醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )主委或中國醫師協(xié)會(huì )檢驗醫師分會(huì )會(huì )長(cháng);教育部長(cháng)江學(xué)者特聘教授;國家自然科學(xué)基金杰出青年。具有較強的國際影響力。

 

3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優(yōu)先:現任中華醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )常委、中國醫師協(xié)會(huì )檢驗醫師分會(huì )常委;近3年,主持國家級重大、重點(diǎn)科研項目(國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題,國家自然科學(xué)基金重大或重點(diǎn)項目)≥3人;主持國家自然科學(xué)基金≥10人。

 

(二)科研項目。

 

3年,主持國家級重大、重點(diǎn)科研項目(國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題,國家自然科學(xué)基金重大或重點(diǎn)項目、國家杰出 青年科學(xué)基金項目)≥3項;主持國家自然科學(xué)基金項目數量≥10項。

 

(三)科研成果。

 

1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。

 

2.獲得授權國家、國際發(fā)明專(zhuān)利累計≥5項。

 

3.近3年,作為第一作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章, 其中年均發(fā)表中科院二區及以上論文≥10篇。

 

(四)研究資源。

 

1.已建立健康人群標本及信息庫,生物樣本數量≥5萬(wàn)份。

 

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫, 生物樣本總數量≥100萬(wàn)份,具有完善的管理系統。

 

(五)專(zhuān)業(yè)化科研支持和轉化研究平臺。

 

1.具備完善的醫學(xué)檢驗研究支撐平臺,配備代謝組學(xué)、蛋 白組學(xué)、基因組學(xué)、宏基因組學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等基礎與轉化研究平臺。

 

2.應當具備高新檢驗技術(shù)和新生物標志物研發(fā)、轉化應用及示范推廣的能力。

 

3.近3年,牽頭開(kāi)展臨床檢驗相關(guān)全國多中心臨床試驗。

 

(六)協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò )。

 

具備建立覆蓋全國31個(gè)省、自治區和直轄市的檢驗協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò )的能力,建立臨床、基礎和相關(guān)企業(yè)的多學(xué)科多渠道的協(xié)同攻關(guān)機制。

 

5.承擔公益性任務(wù)及應對重大公共衛生事件的能力

 

(一)參與國家衛生政策的制定。

 

參與檢驗醫學(xué)相關(guān)的國家衛生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛生事件應對策略的制定。

 

(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應對能力。

 

具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規模檢測能力,配置核酸檢測平臺≥5套;檢驗人員中 熟練掌握PCR檢測技術(shù)人數≥50人;具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日,并能夠短期內進(jìn)一步拓展。建有檢驗技術(shù)專(zhuān)家團隊和醫療隊,并具有開(kāi)展檢驗相關(guān)科技攻關(guān)的研究平臺和專(zhuān)業(yè)人員。

 

(三)具備重大傳染病病原體監測能力。

 

是國際或國家級重大傳染病病原體監測網(wǎng)絡(luò )成員單位,具備監測病原體流行及耐藥的技術(shù)能力。

 

(四)開(kāi)展檢驗醫學(xué)科普和宣教工作。

 

通過(guò)線(xiàn)下、線(xiàn)上多 種途徑開(kāi)展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳,提升公眾對檢驗 醫學(xué)知識的認識和理解,服務(wù)于大眾健康。

 

6.落實(shí)醫改相關(guān)任務(wù)及醫院管理情況

 

(一)推進(jìn)建設覆蓋全國的檢驗醫學(xué)協(xié)作網(wǎng)絡(luò )。

 

具備建立覆蓋全國31省、自治區和直轄市各級醫療機構協(xié)作網(wǎng)絡(luò )的能力, 開(kāi)展檢驗技術(shù)和質(zhì)量管理培訓,加速衛生行業(yè)標準的推廣應用, 推進(jìn)先進(jìn)檢驗技術(shù)的普及,加強對基層檢驗機構的技術(shù)幫扶。

 

(二)推進(jìn)檢驗結果互認共享。

 

牽頭全國多中心臨床研究, 加快建立參考區間國人標準,并在全國各級醫院推廣使用;統一臨床檢驗標準,推動(dòng)檢驗結果互認共享。

 

(三)信息化建設。

 

基于醫院信息平臺強化檢驗信息化標準化建設,系統功能覆蓋樣本接收、檢驗進(jìn)程跟蹤、檢驗質(zhì)量控制、報告自動(dòng)審核的檢驗全過(guò)程,擴大自動(dòng)審核的覆蓋項目及自動(dòng)審核通過(guò)率,提高檢測能力,并促進(jìn)檢驗標準化及同質(zhì)化建設。利用信息化管理實(shí)現檢驗醫學(xué)科人、財、物優(yōu)化配置, 提高管理水平。

 

(四)檢驗大數據開(kāi)發(fā)。

 

深度挖掘檢驗大數據,探索在構建檢驗項目參考區間、疾病早期診斷和風(fēng)險預測模型、檢驗圖像智慧識別等方面的運用,提高檢驗指標的診斷效能,做好檢驗數據和個(gè)人信息安全保護工作。

 

(五)醫院管理。

 

建立健全現代醫院管理制度,以章程為統領(lǐng)規范醫院內部管理。公立醫院應當落實(shí)“兩個(gè)允許”,人員 支出占醫院業(yè)務(wù)支出的比重逐年提升。

 



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