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行業(yè)新聞

GMP廠(chǎng)房的規劃設計要求


發(fā)布日期:2022-11-12   瀏覽:375

一、GMP生產(chǎn)工廠(chǎng)的廠(chǎng)址選擇,應根據下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定

1.應在大氣含塵、含菌濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好,對產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)有害因素,衛生條件較好的區域。

2.應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)(如化工廠(chǎng)、染料廠(chǎng)及屠宰廠(chǎng)等)、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區,則應位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側,或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側。

3.排水良好,應無(wú)洪水淹沒(méi)危險。

4.目前和可預見(jiàn)的市政區域規劃,不會(huì )使廠(chǎng)址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

二、GMP生產(chǎn)工廠(chǎng)的總平面布置(即總圖)應根據下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定

1.GMP生產(chǎn)工廠(chǎng)的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外,還應按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。

3.生產(chǎn)廠(chǎng)房應布置在廠(chǎng)區環(huán)境清潔區域,廠(chǎng)區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污染。

4.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

5.對于兼有原料藥和制劑的藥廠(chǎng),應考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染,合理布局、間距恰當。原料藥生產(chǎn)區應置于制劑秤區的下風(fēng)側,青霉素生產(chǎn)廠(chǎng)房的設置應嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。

6.在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少獨立廠(chǎng)房幢數,建立聯(lián)合廠(chǎng)房,以減少廠(chǎng)區道路及其造成的污染,減少廠(chǎng)區運輸量和縮短運輸線(xiàn)路。但生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施;避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其他藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi);生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行,其貯存要嚴格分開(kāi)。

7.危險品庫應設于廠(chǎng)區安全位置,并有防凍、隆溫、消防措施;麻醉藥品和劇毒藥品應設專(zhuān)用倉庫,并且防盜措施。

8.動(dòng)物房的設置應符合國家頒布的有關(guān)規定,并有專(zhuān)用的排污和空調設施。

9.廠(chǎng)區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。廠(chǎng)區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。

廠(chǎng)房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴禁種花,樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤,綠化設計做到“土不見(jiàn)天”。

10.廠(chǎng)房周?chē)嗽O環(huán)形消防車(chē)道(可利用交通道路),如有困難時(shí),可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(cháng)邊設置消防通道。

11.GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房周?chē)灰嗽O置排水明溝。

12.車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應遠離藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房。

13.生產(chǎn)廢棄物的回收應獨立設置。

三、潔凈廠(chǎng)房基本要求

1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

2.潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過(guò)潔凈區。

3.潔凈區內設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線(xiàn)。

4.潔凈區內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

5.潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》。

6.潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協(xié)安全出口,滿(mǎn)足人員疏散距離要求。

7.放射性藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規定。

8.潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽(yáng)角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10.潔凈室地面尖整體性好,平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。

11.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗,密封性能好。門(mén)窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門(mén)窗與內墻宜平整,不應設門(mén)檻,不留窗臺。潔凈室內的門(mén)寬度應能滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。

12.潔凈廠(chǎng)房每層高度應滿(mǎn)足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線(xiàn)要求的凈空高度。

13.需在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應與整個(gè)送、回風(fēng)系統相適應,并易于除塵。

15.廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。

16.潔凈室安裝的水池、地漏不得對產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

17.100級潔凈區(室)不得設置地漏。

18.潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施,在設計和安裝時(shí)應考慮避免出現不易清潔的部位。

四、廠(chǎng)房與設施

【核心】GMP生產(chǎn)的廠(chǎng)房與設施是實(shí)施產(chǎn)品GMP的先決條件,其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯,并便于清潔及日常維護。

【條款及方法】 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔;廠(chǎng)區地面、路面及運輸等不應對藥品生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區總體布局應合理,不得互相妨礙。

1.檢查企業(yè)總平面圖,是否標明周邊情況,周?chē)欠裼形廴驹础?/span>

2.檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,廠(chǎng)區總布局圖。

2.1生產(chǎn)區、行政區及輔助區布局是否合理。

2.2廠(chǎng)區人流、物流是否分開(kāi),如不能分開(kāi)是否互相影響,是否便于物料運輸。

2.3檢查廠(chǎng)區道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2.4檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積。

2.5鍋爐房、危險品庫、實(shí)驗動(dòng)物房等位置是否適當

2.6廠(chǎng)區是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設施,位置是否適當。

2.7 GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規規定的內容,GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn),一般人員安全、環(huán)境保護問(wèn)題可由政府其他部門(mén)去檢查。

五、廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局

1.檢查廠(chǎng)房工藝布局圖及現場(chǎng)。

2.檢查各功能間的設置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。同一廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠(chǎng)區總體布局圖。廠(chǎng)房工藝布局圖。生產(chǎn)工藝流程圖。

4.同一廠(chǎng)房?jì)仍O備間距應便于生產(chǎn)操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應合理。

5.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間,是否設有相應的緩沖設施,人、物流走向是否合理。

6.相鄰廠(chǎng)房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設置。

7.廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設施。

7.1.生產(chǎn)控制區應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

7.2.有相應的書(shū)面規程,規定滅鼠、殺蟲(chóng)等設施的使用方法和注意事項。

8.潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

8.1.檢查潔凈室(區)施工驗收文件,有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規定。

8.2.檢查現場(chǎng),潔凈室(區)是否符合規定。

9.潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

9.1.廠(chǎng)房施工、驗收文件,每步驗收均應有記錄。

9.2.查廠(chǎng)房維護、保養文件,應有記錄。

9.3.墻壁與地面的交界應為弧形,無(wú)菌操作區墻面間宜成弧形,便于清潔。

9.4.檢查潔凈室(區)的氣密性,包括窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。

10.中藥生產(chǎn)的非潔凈廠(chǎng)房地面、墻壁、天棚等內表面應平整,易于清潔,不易脫落,無(wú)霉跡。

10.1.檢查非潔凈廠(chǎng)房施工驗收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。

10.2.檢查現場(chǎng)是否符合規定。

11.生產(chǎn)區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便于生產(chǎn)操作,避免差錯和交叉污染。檢查生產(chǎn)區是否擁擠,了解企業(yè)的生產(chǎn)規模,檢查其生產(chǎn)區的面積是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)規模的要求。

12.中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應,并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。

12.1.檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開(kāi)。

12.2.檢查是否有通風(fēng)、降溫、除煙、除塵等設施。

來(lái)源:無(wú)塵車(chē)間技術(shù)

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