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行業(yè)新聞

潔凈室(區)的工藝布局


發(fā)布日期:2022-11-29   瀏覽:460

潔凈室(區)的工藝布局應按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別,做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理,又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程,還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應符合以下各項要求:

 ( 1 )進(jìn)出不同潔凈級別潔凈廠(chǎng)房(區)的人員和物料的出入口,均應分別設置。極易造成污染的物料(如有毒有害的物料,生產(chǎn)中的廢棄物等)應設置專(zhuān)用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室(區)的入口處,應設有各自的凈化室和設施。 

2 )潔凈室(區)內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產(chǎn)、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。

 ( 3 )輸入人員和物料的電梯宜分開(kāi)設置。電梯不宜設在潔凈室(區)內。因工藝要求必需設置時(shí),電梯出入口前應設緩沖室或其他確保潔凈區空氣潔凈度級別不受影響的措施。 

4 )獸藥生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層每一潔凈區均應設安全出口,一般應在相對方向上個(gè)設一個(gè),面積較小或人員較少時(shí),可按《建筑設計防火規范》設一個(gè)。

 ( 5 )潔凈區門(mén)的開(kāi)啟方向,同向室外的門(mén)和安全門(mén)應向外開(kāi)啟外,其余的門(mén)均向壓力大的方向開(kāi)啟。

 ( 6 )有防爆要求的潔凈室應按有關(guān)規定設置。

 ( 7 )人凈措施及人流。生產(chǎn)區平面上的人身凈化(簡(jiǎn)稱(chēng)人凈)布置包括更衣(含鞋)、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。

 ①更衣。

a. GMP 關(guān)于更衣的要求如下: 

     工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應,不同級別潔凈室(區)的工作服應有明顯標識,并不得混用。

     潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗制度,確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒后清洗。

100000 級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應按要求滅菌。

b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。

c.  一更一般為第一次換鞋,脫外衣更換普通工作服,不能進(jìn)入潔凈區;二更為第二次換鞋,換潔凈工作服,二更可按 30 萬(wàn)級或 10 萬(wàn)級設計,使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng),當然,少送一些也是可以的。換潔凈工作服后,可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級下局部百級或萬(wàn)級潔凈室之外的任何級別區域??梢栽诓煌瑵崈羰遥▍^)或不同級別的工作服顏色等方面應有明顯標識,不允許穿不同潔凈室(區)或不同級別的服裝的人亂竄。

潔凈區(室)面積寬?;驖崈羰矣泻芏鄷r(shí),不同級別區域也可以分別設立更衣室。

d. 進(jìn)入無(wú)菌操作區(萬(wàn)級下的局部百級或萬(wàn)級)須要三更,換無(wú)菌工作服。根據計算,即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬(wàn)級,在 3min 時(shí)間內,當落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內時(shí)( 25 次換氣),室內每升空氣的含塵濃度在 1min 內僅增加 2.02 粒,實(shí)在微不足道。

e.  在無(wú)菌操作的全室百級潔凈室門(mén)口處或門(mén)內,設三更無(wú)菌衣罩衣處,工作人員可再此罩上一件無(wú)菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)入無(wú)菌操作室。

f.  進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環(huán)節時(shí)應采用通過(guò)式,這是很重要的原則。 

g.  由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所,要求有排風(fēng),保持負壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境(如走廊),則該環(huán)境(是洗衣房的一部分或另一間)還要求相對正壓,可通過(guò)設緩沖室達到。

②盥洗。盥洗包括以下內容: 

a. 一更或二更的廁所。 

b.  一更或二更前、后的洗手。

c.  二更或三更前、后的手消毒。

d.  換無(wú)菌內衣前的淋浴。

廁所的位置以設在一更前最好,但這給使用帶來(lái)不便,故也可設在二更前的非潔凈區。

應結合當地環(huán)境、人員衛生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設施。

為了減少水的影響,正如 EU GMP 指出的“一般洗手設備只在第一級更衣室設置”,在二、三更前后只設消毒浸手的設備即可。 進(jìn)入非無(wú)菌潔凈室(區)人凈程序  進(jìn)入無(wú)菌潔凈室(區)人凈程序。

 ③緩沖設施。緩沖設施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設施之一。 

a. 氣閘室是兩道門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟的小室,對防止污染入侵的作用較小。 

b.  空氣沖淋室是用高速( 20m/s 以上)潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設備,只有一定效果。

一般來(lái)說(shuō): 對 30 萬(wàn)、 10 萬(wàn)級潔凈室無(wú)須設置; 對 1 萬(wàn)級潔凈室一般可不設,為起到警示作用也可設。 設置單人吹淋室時(shí),宜不超過(guò) 30 人設一臺,潔凈區人員超過(guò) 5 人時(shí),吹淋室一側應設旁道通門(mén)。

c. 緩沖室:緩沖室必須送潔凈風(fēng),其潔凈度級別同進(jìn)入房間的級別,但可不高過(guò) 10000 級。在一側門(mén)開(kāi)放時(shí),另一側門(mén)不應同時(shí)開(kāi)放。 緩沖室的面積,應不小于 3m 2 。相差一級的潔凈室之間完全無(wú)必要設緩沖室。相差二級的潔凈室之間應根據其具體情況考慮是否設緩沖室,當自?xún)魰r(shí)間不能超過(guò) 3~5min ,則應設緩沖室。如果鄰室設有異種污染源,即使是同級也應在其間設緩沖室。在工藝上出現此類(lèi)情況應盡量避免布置在一個(gè)平面上或一個(gè)區域里。 

8 )物凈措施及物料流通。

 ①生產(chǎn)區平面上的物料凈化(簡(jiǎn)稱(chēng)物凈),可分為脫外包凈化(一次凈化)和脫內衣凈化(二次凈化)。一次凈化不需室內環(huán)境的凈化,可設于非潔凈區內,室內只設排風(fēng)?;蛲瑫r(shí)送潔凈風(fēng),但都對潔凈區保持負壓或零壓;二次凈化要求室內同時(shí)具備一定的潔凈度,故宜設在潔凈區內或相鄰,并對潔凈區保持負壓,有時(shí)還可以設紫外燈用于消毒。

 ②在潔凈室之間做物件短暫非連續傳遞時(shí)可用傳遞窗。

傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。

一般室間傳遞(含級別不同),可用一般型,必要時(shí)可用警示標識提示門(mén)的開(kāi)關(guān)與否;無(wú)菌和非無(wú)菌或有強烈污染源的和無(wú)污染源的室間傳遞,可用連鎖型。

非常擔心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞,可用凈化型。傳遞窗內部均可設紫外燈。 

③在潔凈室之間作物件長(cháng)時(shí)間連續傳輸時(shí)間可用傳送帶和物料電梯。

a. 傳輸設備不應在 10000 級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越,傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。必要時(shí)對洞口加以遮擋或設空氣幕。

b.  物料電梯。凡是電梯均不宜設在潔凈區內,確需設置時(shí),電梯出入口前應設緩沖室。 

來(lái)源:潔凈技術(shù)與應用

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