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行業(yè)新聞

《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告》解讀


發(fā)布日期:2024-05-21   瀏覽:81

為進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作,結合我國醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定實(shí)際情況,國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)127號文),發(fā)布了《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》),自2024年9月1日起施行?,F就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說(shuō)明如下:

 一、修訂背景

  2017年,原食品藥品監管總局辦公廳發(fā)布127號文,規范了醫療器械分類(lèi)有關(guān)工作程序和要求。近年來(lái),醫療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,分類(lèi)管理面臨新形勢新任務(wù),分類(lèi)工作的流程、要求、效率也需進(jìn)一步優(yōu)化。為落實(shí)《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》(國藥監械注〔2023〕16號)有關(guān)要求,進(jìn)一步提升分類(lèi)界定工作質(zhì)量和效率,助力醫療器械創(chuàng )新發(fā)展,國家藥監局組織開(kāi)展了127號文修訂工作。

 二、修訂主要內容

  《公告》共分為三部分,第一部分明確了分類(lèi)界定工作的定位、開(kāi)展分類(lèi)工作的目的和依據、參與分類(lèi)工作的各方職責等相關(guān)內容;第二部分規定了在產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理、技術(shù)審評、監管稽查、突發(fā)公共衛生事件應急所需、藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng )新醫療器械等其他情形中,涉及分類(lèi)界定工作的原則要求;第三部分規定了分類(lèi)信息化建設、指導省級藥品監督管理部門(mén)分類(lèi)界定工作、細化分類(lèi)指導原則以及分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整的原則性要求。

  與127號文相比,《公告》主要調整了以下內容:

  (一)進(jìn)一步明確分類(lèi)界定工作的定位和各方職責。規定“藥品監督管理部門(mén)應當向醫療器械注冊申請人、備案人等提供醫療器械分類(lèi)界定服務(wù)”,明確分類(lèi)界定為服務(wù)事項。進(jìn)一步完善醫療器械分類(lèi)界定申請人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人)、省級藥品監督管理部門(mén)、國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標管中心)、醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心)、醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )等在醫療器械分類(lèi)界定工作中的職責,強化申請人主體責任。

  (二)進(jìn)一步完善分類(lèi)界定申請途徑和流程。一是根據《醫療器械監督管理條例》和日常分類(lèi)界定工作實(shí)際,設置新研制醫療器械分類(lèi)界定申請途徑和管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)申請界定途徑,優(yōu)化工作流程和時(shí)限要求。對于新研制醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請,統一報器械標管中心;對于管理類(lèi)別存疑醫療器械分類(lèi)界定申請,沿用現行流程,境內產(chǎn)品報所在地省級藥品監督管理部門(mén),省級藥品監督管理部門(mén)不能確定類(lèi)別的再報器械標管中心,進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應時(shí)限,提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪(fǎng)舉報等情形,設置特殊情形分類(lèi)界定程序,更好地適應實(shí)際工作需要。三是明確建立健全分類(lèi)溝通協(xié)調機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監督管理部門(mén)建立醫療器械分類(lèi)溝通協(xié)調機制。對于突發(fā)公共衛生事件應急所需且未列入分類(lèi)目錄、申請人及監管部門(mén)、技術(shù)審評部門(mén)對于管理類(lèi)別未形成一致意見(jiàn)的產(chǎn)品,可由監管部門(mén)通過(guò)分類(lèi)溝通協(xié)調機制反饋器械標管中心,器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別并反饋。對于受理后技術(shù)審評階段對管理類(lèi)別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品,通過(guò)醫療器械分類(lèi)溝通協(xié)調機制研究確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

 (三)規范分類(lèi)界定申請資料要求。一是取消分類(lèi)界定申請紙質(zhì)資料要求。實(shí)現醫療器械分類(lèi)界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化。二是細化分類(lèi)界定申請資料要求。進(jìn)一步明確分類(lèi)界定申請資料應包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求。三是完善《醫療器械分類(lèi)界定申請表》填報要求。總結日常分類(lèi)界定工作中的常見(jiàn)問(wèn)題,歸納各類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和分類(lèi)界定審核要點(diǎn),對《醫療器械分類(lèi)界定申請表》中的預期用途、結構組成、工作原理、使用狀態(tài)、材料特征、產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)、境內外同類(lèi)產(chǎn)品情況說(shuō)明等內容的具體表述方法和提供形式,進(jìn)行了逐一解釋。

  (四)強化分類(lèi)實(shí)施監督。一是加強對分類(lèi)界定工作監督指導。器械標管中心強化對省級藥品監督管理部門(mén)分類(lèi)管理工作指導,必要時(shí)可以組織對省級藥品監督管理部門(mén)回復的分類(lèi)界定結果進(jìn)行抽查,對回復不準確的、分類(lèi)界定意見(jiàn)不一致的,指導并督促糾正。對于監管熱點(diǎn)問(wèn)題、共性問(wèn)題和急需解決問(wèn)題,器械標管中心應當在分類(lèi)規則框架下研究細化分類(lèi)界定指導原則,統一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類(lèi)界定原則和尺度。二是明確分類(lèi)界定結果及分類(lèi)界定信息公開(kāi)的效力。《公告》明確,醫療器械分類(lèi)界定信息系統告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結果,僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時(shí)使用;若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內容(如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預期目的等)與分類(lèi)界定申請資料或者分類(lèi)界定申請告知書(shū)不一致,則分類(lèi)界定結果不適用。器械標管中心梳理匯總分類(lèi)界定結果及其他情形分類(lèi)相關(guān)信息,提煉整理形成分類(lèi)界定信息并定期公布;相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定信息是基于申請人等提供的資料得出,作為醫療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引,不代表對產(chǎn)品預期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可;分類(lèi)界定信息中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內容的完整表述。

來(lái)源:國家藥品監督管理局



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